Fortbildungen für Medizinprodukte

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD. ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

*Regulatorischer Rahmen der MDR: #Überblick über die MDR und deren Auswirkungen auf die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten #Detaillierte Betrachtung relevanter Normen und Richtlinien *Validierungsprozesse: #Grundlagen und Bedeutung der Validierung ...

Produkthaftungsrecht und Produkthaftungsgesetz für Medizinprodukte: Rechtliche Herausforderungen und Lösungen. ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

*Medical Device Regulation (MDR) im Detail #Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR). Klassifizierung *Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen #Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems ...

Ein wirkungsvolles Risikomanagement ist für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung und wird auch künftig eine herausragende Rolle in der Prozesslandschaft spielen. Sowohl die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) als auch ...

Das Seminar bietet praxisorientiertes Wissen für die erfolgreiche Markteinführung von Medizinprodukten, von der Marktanalyse über Produktstrategie bis hin zu Vertrieb und Erstattung. Teilnehmende erlernen gezielte Methoden zur Preisgestaltung, Positionierung ...

The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now! ...

Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks! ...

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...