Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
*Anforderungen an die verantwortliche Person
#Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
#Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
*Dokumentation zur verantwortlichen Person
#Stellenbeschreibung - Aufgabenbereich
#Personalakte - Qualifikationsnachweise
*Registrierung der verantwortlichen Person
#Eudamed; DMIDS
*Aufgaben
#Prüfung Produktkonformität. Technische Dokumentation. Vigilanzaktivitäten. Überwachung
*Berichtspflicht
#Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) - Pläne und erforderliche Berichte
#Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
*Klinische Prüfungen
#Erklärung bei Prüfprodukten
*Verfügbarkeit
#Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
*Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
*Haftung
*Workshop
#Umgang mit Abweichungen
*Anwendbare Leitlinien. z.B. MDCG-Dokumente
*Prüfung
| Veranstaltungs-Code | FB24-341671-61025734 |
Bildungsziel der Schulung:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
Online-Kurs
weitere Orte/Termine
Kursart:
Online-Kurs
Kostenlos Info anfordern
