Der Beauftragte* für Medizinproduktesicherheit
Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzungbei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Drittender Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) HINWEISMitglieder des VVHC erhalten 10 % Ermäßigung auf die Teilnehmergebühr.
Donnerstag, 13. November 20259.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 UhrSicherheitsphilosophie medizintechnischer GeräteEinschlägige EG-Verordnung (MDR) sowie EG-RichtlinienGesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und dazu erlassene Rechtsverordnungen (MPBetreibV, etc.)Betreibervorschriften für MedizinprodukteAufgaben eines Beauftragten für MedizinproduktesicherheitAufgaben, Rechte und Pflichten im UnternehmenMeldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV)Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und BetreiberUmgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche DokumentationKoordinierung von RückrufmaßnahmenKonsequenzen aus den neuen medizinprodukterechtlichen Vorschriften
| Veranstaltungs-Code | FB24-208780-60422676 |
