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Gesundheit Soziales Pflege

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Risikomanagement nach EN ISO 14791/ISO 14971:2019 - Wissen für Medizinproduktehersteller

Ein wirkungsvolles Risikomanagement ist für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung und wird auch künftig eine herausragende Rolle in der Prozesslandschaft spielen. Sowohl die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) als auch die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (IVDR) fordern von Medizinprodukteherstellern ausdrücklich, ein Risikomanagementsystem zu etablieren und weiterzuentwickeln. Das Risikomanagement ist während des gesamten Produktlebenszyklus‘ aktuell zu halten.
Prozesse nach der ISO 14971 - der zentralen Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten - unterstützen die betroffenen Firmen, die Anforderungen zu erfüllen. Arbeiten Medizinproduktehersteller nach einem der ISO 14971 konformen Risikomanagementprozesse, wird vermutet, dass die entsprechenden Anforderungen der EU-Verordnungen auch erfüllt sind.
Das Seminar vermittelt Grundlagenkenntnisse zum Aufbau eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte. Neben Erläuterungen zu den konkreten Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zu Zusammenhängen mit anderen relevanten Normen im Medizinproduktbereich (ISO 13485, MDR, IVDR) bilden Hinweise zum strukturierten Vorgehen bei der praktischen Umsetzung des Risikomanagements den Schwerpunkt des Wissenserwerbs. Konkrete Beispiele rund um den Risikoanalyse- und Risikomanagementprozess erleichtern die Umsetzung in die Praxis.
Zielgruppe
Mitarbeiter von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement und seine Weiterentwicklung verantwortlich sind bzw. daran mitwirken, bspw. Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung.

Nutzen

Wissenserwerb zu aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung, die von Medizinprodukteherstellern eingehalten werden müssen
Kennen der Inhalte und Forderungen der Norm ISO/EN ISO 14971
Erlangen von Kenntnissen zur Risikoanalyse und Einschätzung von Risiken sowie Gefährdungen

Inhalt

Grundlegende regulatorische Anforderungen und Definitionen gemäß MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU
Anforderungen der DIN EN ISO 14971
- neue und geänderte Terminologie
- Struktur und Aufbau
- Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
Grundlagen zum Risikomanagementprozess
- Phasen im Risikomanagementprozess
- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
- Dokumentation im Risikomanagement
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam
Verfahren der Risikoanalyse
- Vorgehensweise und Methoden
Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Bewertungskriterien
Bewertung des Restrisikos
Risikomanagementbericht
Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
- Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
- Zusammenhang mit Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Praktische Umsetzung der Norm und Einbindung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem

Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV Thüringen Akademie GmbH
Dauer
8 Unterrichtseinheiten
08:30 - 16:00 Uhr
Zugangsvoraussetzungen
Vorkenntnisse zum Medizinprodukterecht
Preisdetails
Im Preis enthalten sind bei Präsenzveranstaltungen Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form, bzw. digitales Lehrmaterial bei Live-Webinaren.