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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Basisseminar

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen

#Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3)
*Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme
#Eintragung von Medizinprodukten in das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV

#Führen der Medizinproduktebücher nach § 12 MPBetreibV
#Anforderungen an die Funktionsprüfung am Betriebsort (für MP der Anlage 1)
*Organisation der Einweisung
#Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person (bei MP der Anlage 1)
#Einweisung der übrigen Anwender
#Einweisung sonstiger Medizinprodukte (nicht Anlage 1)
*Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
*Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten
*Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
*Grundsätze für die Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
*Umsetzung der RiLiBÄK für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 9 MPBetreibV
*Instandhaltung (Pflege. Wartung. Instandsetzung)
#Wiederholungsprüfungen nach BetrSichV bzw. DGUV Vorschrift 3
#Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1
#Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2
*Besondere Pflichten für implantierbare Medizinprodukte (§ 15 MPBetreibV i.V.m. Anlage 3)
*Besonderheiten (Medizinprodukte der Bundeswehr. Sonderregelungen)
*Außerbetriebnahme. Entsorgung von Medizinprodukten
*Ordnungswidrigkeiten. Strafvorschriften
*Grundlagen der Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)