MPBetreibV - Medizinprodukte-Beauftragter

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

Sie benötigen Informationen, wie Marktzugang und Erstattung neuer Produkte und Technologien in der Schweiz ablaufen? Sie möchten erfahren, welche Optionen Sie haben und was Sie bei der Antragstellung beachten müssen? Dann nehmen Sie an diesem Seminar ...

Das Risikomanagement stellt einen Kernprozess für die Entwicklung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und deren fortlaufende Überwachung dar. Es begleitet das Produkt dabei von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Auswertung von langjährigen ...

*Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts gemäß MDR und IVDR *Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen *Begriffsbestimmungen *Klassifizierung ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

*Einführung - nationale Besonderheiten. Gesetze und Normen #MDR. ISO 13485 #ISO 20417. ISO 15223-1. Stand der Harmonisierung unter MDR *Definitionen. Symbole *Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit *Sprachen *Exkurs UDI *Gebrauchsanweisung und Elektronische IFU ...

Der Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an das Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Der Webcast wurde im Oktober 2023 aufgezeichnet. ...

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, ...

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*Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR) #Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa #Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem? *Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR #Auswirkungen auf das QMS im ...

Dieses Seminar fokussiert auf den Market Access von Repurposed Drugs - als AMNOG- und Non-AMNOG-Arzneimittel mit Entscheidungshilfen für Ihre Access Strategie ...

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*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt fest, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ...

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger*innen zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten! ...