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Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR
#Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa
*Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Konformitätserklärung. Anwendung harmonisierter Normen. Übergangsfristen
*Übersicht und Bedeutung der Begriffe klinische Bewertung. klinische Prüfung. Risikomanagement. Konformitätsbewertung. Klassifizierung. technische Dokumentation und Vigilanz
*Überblick über das deutsche Medizinprodukterecht
#Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
#Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
*Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Wirtschaftsakteure: Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern. Bevollmächtigten. Einführern und Händlern

*Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG

*Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien

#Europäische Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)

#Internationale Guidance Dokumente (IMDRF und CAMD)