Fortbildungen für Medizinprodukte

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

Gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Einrichtungen des Sozial- und Gesundheitswesens mit mehr als 20 Beschäftigten eine/n sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten (§ 5 MPBetreibV) für Medizinproduktesicherheit ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

Das Seminar bietet praxisorientiertes Wissen für die erfolgreiche Markteinführung von Medizinprodukten, von der Marktanalyse über Produktstrategie bis hin zu Vertrieb und Erstattung. Teilnehmende erlernen gezielte Methoden zur Preisgestaltung, Positionierung ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now! ...

Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks! ...

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation ...

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR #Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa *Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und ...

*Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement *Aufbau. Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 #Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 *Anforderungen an Managementsysteme ...

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD. ...

Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung molekularbiologischer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks! ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...