Weiterbildung im Pharmabereich

*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation ...

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, wie Sie TMF und Archivierungs-SOP gestalten ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente nicht nur nach internationalen Richtlinien, sondern lernen ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

Sie möchten, dass die Patientenrekrutierung in Ihren klinischen Prüfungen erfolgreich verläuft und sind auf der Suche nach neuen Ansätzen und Methoden, um dies zu gewährleisten? Dann informieren Sie sich in diesem Seminar über neue Wege mittels Patient ...

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen in Sachen Compliance im pharmazeutischen Umfeld und bietet Ihnen ein Wissens-Update hinsichtlich der aktuellen Regelungen zu Integrität und Transparenz. Wie dürfen Zuwendungen an Akteure im ...

*Überblick über die regulatorischen Anforderungen zur TMV (beispielsweise aus MDR. MDSAP und ISO 13485) *Beispiele für verfügbare Richtlinien und Normen *Prüfmittelauswahl. Prüfmitteleignung *Qualifizierung von Testanlagen (IQ) *Wiederholbarkeit. Robustheit ...

Der Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an das Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Der Webcast wurde im Oktober 2023 aufgezeichnet. ...

Klinische Prüfungen unter Einhaltung der gültigen Regelwerke - MDR, MPDG, ISO 14155:2020-07 - erfolgreich umsetzen. ...

Mit dieser Weiterbildung werden Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer aus dem gewerblich-technischen Zweig auf die Prüfung zum Industriemeister Pharmazie vorbereitet. ...

ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024 - Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Sichern Sie sich ...

Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch, vollständig und regularienkonform. ...

1. Tag: *Grundlagen Design Control *Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485:2016) *Design und Development Planung *Von den User Needs zum Design Input *Design Verifizierung. Ergebnisse und Validierung *Design-Transfer ...

*Struktur und Bedeutung des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 *Begriffsbestimmungen *Verfahren der Risikoanalyse #Identifikation von Gefährdungen #Risikoeinschätzung #Wahrscheinlichkeitseinteilung ...

*Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts gemäß MDR und IVDR *Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen *Begriffsbestimmungen *Klassifizierung ...

*Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR) *Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten. Übergangsfristen mit Artikel 120.3 *Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten *Scrutiny-Verfahren (Artikel 54 und 55) *Gemeinsame ...

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig! ...

Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lieferengpassmanagement. Neuerungen, die sich durch das ALBVVG ergeben, das Meldeverfahren beim BfArM und über die European Shortages Monitoring ...