Details

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

*Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
*Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten. Übergangsfristen mit Artikel 120.3
*Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten
*Scrutiny-Verfahren (Artikel 54 und 55)
*Gemeinsame Spezifikationen
*Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
*Anforderungen an die verschiedenen Akteure wie
#Hersteller
#Importeure
#EU Bevollmächtigte
#Händler
*Rolle der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
*Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
*Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
*Klinische Nachweise und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
*Eudamed-Datenbank
*UDI (Unique Device Identification)