Online Kurse für Medizinprodukte

Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung molekularbiologischer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks! ...

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD. ...

*Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement *Aufbau. Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 #Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 *Anforderungen an Managementsysteme ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

Setzen Sie die Vorgaben für die TechnischeDokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher in die Praxis um. ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

Anforderungen an die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sicher erfüllen. ...

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation ...

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR #Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa *Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und ...

Abschlussprüfung. ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

*Einführung - nationale Besonderheiten. Gesetze und Normen #MDR. ISO 13485 #ISO 20417. ISO 15223-1. Stand der Harmonisierung unter MDR *Definitionen. Symbole *Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit *Sprachen *Exkurs UDI *Gebrauchsanweisung und Elektronische IFU ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, ...