Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2025 - Vorgaben gemäß MDR, MPDG und DIN EN ISO 14155
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
- Aktueller Rechtsrahmen:
Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und
Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
| Veranstaltungs-Code | FB24-51630-61077490 |
Bildungsziel der Schulung:
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die DIN EN ISO 14155.
-
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
weitere Orte/Termine
Kursart:
Online-Webinar
Kostenlos Info anfordern
