Gesundheit Soziales Pflege

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

*Legislative und regulatorische Übersicht
#Überblick über die Gesetzgebung
#Organisation der FDA
*Allgemeine Anforderungen der FDA
#Registrierung und Listung
#Einreichung
*Zugang zum US-Markt
#Produktklassifizierung
#Investigational Device Exemption (IDE)
#Premarket Approval Application (PMA)
#510(k) Premarket Notification
#de novo
#Kennzeichnung / UDI
*Postmarket Anforderungen
#Medizinprodukte-Berichterstattung
#Rückrufmanagement
#Produktverfolgung
*QM-Anforderungen USA 21CFR 820
#Überblick und Definitionen
#Ablauf einer FDA-Inspektion
#Mögliche Konsequenzen einer Inspektion
*FDA Gebühren
*510(k) Third Party Review Program

Veranstaltungs-Code

FB24-341635-61105581