Gesundheit Soziales Pflege

Validierung von Sterilverpackungsprozessen und Verpackungsdesign für Medizinprodukte

Definitionen und Begriffsbestimmungen:

*Klare Abgrenzung der relevanten Begriffe im Kontext der Sterilverpackung

#Anforderungen der EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

*Vertiefte Einblicke in die grundlegenden Anforderungen an sterile Verpackungen

*Verständnis der Norm. um die Sicherheit und Integrität von Medizinprodukten zu gewährleisten

#Grundlegende Anforderungen an die Sterilverpackung:

*Praktische Umsetzung der Normvorgaben

*Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -prozesse zur Ermöglichung der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität

#Grundlagen des Verpackungsprozesses:

*Verständnis der Abläufe und Best Practices bei der Verpackung von Medizinprodukten

#Anforderungen der MDR bzgl. Sterilverpackung:

#Entscheidungskriterien bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien:

*Kriterien zur Materialauswahl für sterile Verpackungen.

#Prüfverfahren für Verpackungsmaterialien und Verpackungssysteme:

*Methoden zur Überprüfung qualitativer und quantitativer Eigenschaften von Verpackungsmaterialien -und systemen

#Validierung des Verpackungsprozesses (OQ/PQ) nach EN ISO 11607-2:2020/A1:2023:

*Vorgehen zur konformen Validierung

*Praxisbeispiele

#Validierung des Verpackungsdesigns:

*Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit der Sterilverpackung zur aseptischen Präsentation

*Nachweis der Integrität der Sterilverpackungnach Transport

*Nachweis der Integrität der Sterilverpackung nach Alterung

Veranstaltungs-Code

FB24-510426-61025738