Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme
Dieses Online Seminar zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Was sind die Vorgaben gemäß Validierungs-Guideline und GAMP5®? Wo liegen die Herausforderungen in der Praxis? Und wie behalten Sie die Kosten für Ihr Validierungsporjekt im Griff? Erfahren Sie es hier!
- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung
- GAMP 5® - welche Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung müssen daraus abgeleitet werden?
- Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten: Prozesse, Personen und Technik im Fokus
- Qualitätssicherung:
So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
- Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
| Veranstaltungs-Code | FB24-69718-61077429 |
Bildungsziel der Schulung:
Mit der Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials wurden die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich erweitert.
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Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Vorgaben dieser Guideline und deren Anwendung in der Praxis vertraut. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung.
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Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen - ohne die Kosten dabei aus den Augen zu verlieren. Sie lernen, was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten, welche Mängel bei Inspektionen häufig beanstandet werden, wie Sie diese vermeiden.
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Durch die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie sowie eines Validierungsplans kennen Sie nicht nur die Theorie, sondern üben das Erlernte auch in der Praxis anzuwenden.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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