Usability von Medizinprodukten nach IEC 62366-1 - normative Anforderungen und Implementierung
*Gesetzliche Grundlagen. insbesondere MDR und IVDR
*Aufbau und Anforderungen der IEC 62366-1:2015
#Begriffe und Grundlagen
#Usability-Engineering-Prozess
*Verknüpfung von Usability Engineering mit Risikomanagement nach ISO 14971
*Methoden zur Analyse des Nutzungskontextes (Nutzer und Nutzungsumgebung)
*Einbettung von Usability Engineering in Innovationsprojekte und Produktentwicklung
#Nutzungsspezifikation
#Mit gefährdungsbezogenen Use Scenarios Use Errors analysieren
#Verknüpfung von Use Errors und Risikoanalyse
#Integration von Use Scenarios in System- und Software-Requirements-Dokumenten
#User Interface Requirements für die User Interface Specification erstellen
*Usability-Tests planen. durchführen. auswerten
#Als formative User Interface Evaluationen
#Als summative User Interface Evaluation und Teil der Validierung
*Weitere Quellen - Normenreihe ISO 9241. AAMI HE 75
*Zusätzliche Anforderungen der FDA in Bezug auf Usability Engineering / Human Factors Engineering
| Veranstaltungs-Code | FB24-341640-62386839 |
Bildungsziel der Schulung:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
80339 München
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