Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen
Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für die essentielle Dokumentation der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!
- Regularien, essenzielle Dokumente,
Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten
- Der Trial Master File Prozess:
Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis
- Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File:
Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
- Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File:
Inhalte, Aufbau und Pflege
- Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!
| Veranstaltungs-Code | FB24-69677-61077510 |
Bildungsziel der Schulung:
Der Trial Master File (TMF) ist das Dokumentenrückgrat einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.
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In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.
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Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis.
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Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur angestrebten inspections readiness.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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