Details

Softwareentwicklung für Medizinprodukte: Grundlagen und Best Practices

*Einführung in Software als Medizinprodukt

*Gesetzliche Anforderungen der Europäischen Union (EU)

#Kenntnis der MDR und IVDR

#Vorstellung relevanter Guidance-Dokumente

*Überblick über wichtige Normen: ISO 13485. ISO 14971. IEC 82304. IEC 62304. IEC 62366-1. IEC 81001-5

*Kenntnis der erforderlichen Aktivitäten und Dokumente für die Markteinführung

*Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen

#Aufbau eines schrittweisen Entwicklungsprozesses

#Anforderungsanalyse und Designprozess

#Berücksichtigung von Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit

*Durchführung einer Risikoanalyse auf Applikationsebene

*Beschreibung der Produktanforderungen und Integration in die technische Dokumentation

*Planung der Entwicklung. des Konfigurationsmanagements und des Risikomanagements

*Systemanforderungen und Systemarchitektur erarbeiten

*Risikoanalysen auf Systemebene durchführen und IT-Sicherheit betrachten

#Berücksichtigung von SOUP-Komponenten

*Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems und Planung der Verifikationsaktivitäten

*Integrationstests. Systemtests und Benutzertests planen. durchführen und auswerten

*Produktvalidierung

*Zusammenfassung und Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt