Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971
*Grundlagen des Risikomanagements. Begriffsdefinitionen
*Risikomanagement-Prozess und ISO 14971
*Risikoanalyse. Anforderungen an die Dokumentation
*Risikoanalyse für Software (Szenariobasierte Risikoanalyse. SW-Architektur. Root-Cause-Analyse. FTA. FMEA. IT-Sicherheitsanalyse. SOUP. Konzepte der IEC/TR 80002-1)
*Risikobewertung und Risikomanagementbericht
*Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten (Konfigurationsmanagement. Deployment. Updates von Datenbanken. Betriebssystemen)
*Änderungsmanagement und Risiko
*FDA und MDR/IVDR Anforderungen
*Normative Anforderungen (ISO/EN ISO 14971. Hinweise aus ISO/TR 24971)
| Veranstaltungs-Code | FB24-341679-61043020 |
Bildungsziel der Schulung:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
Online-Kurs
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Kursart:
Online-Kurs
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