Regulatory Affairs: Änderungsgesuche - Nationale & europäische Änderungsanzeigen einreichen
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistippps für ein zeit- und kosteneffizienten Variations-Management.
- Der regulatorische Rahmen für Schweiz und Europa:
Was ändert sich mit der neuen EU-Verordnung 2024/1701?
- Korrekte Klassifizierung von IA-, IB- oder Typ II-Variation
- Anforderungen an Schweiz-nationale Änderungsgesuche
- Zeit- und kosteneffizientes Grouping - best practice
- Zulassungserweiterung und sicherheitsrelevante Änderungen
in der Schweiz
| Veranstaltungs-Code | FB24-139348-61077391 |
Bildungsziel der Schulung:
Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Wissens-Update hinsichtlich Schweiz-nationaler Änderungsgesuche sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.
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Sie erfahren, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Im Fokus stehen auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz
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Anhand von Fallbeispielen werden verschiedene Klassifizierung-Optionen gemäss EU Classification Guideline diskutiert.
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Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut. Sie wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche bei den Behörden einzureichen und können so Ihr Variations-Management zeit- und kosteneffizient organisieren.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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