Qualitätsbedingte Variations - Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
- Die Variation Regulation
- Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
- Klassifizierung, Grouping und Worksharing
- eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
| Veranstaltungs-Code | FB24-48493-61077519 |
Bildungsziel der Schulung:
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
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An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
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An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
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Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.
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Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
Online-Webinar
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