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Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.

Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
Arbeiten mit ASMF und CEP
Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
Import von Wirkstoffen in die EU

Veranstaltungs-Code	FB24-501331-61077306

Bildungsziel der Schulung:
Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD. - - Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis. Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.

Veranstaltungsort:

Online-Webinar
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Kursart:
Online-Webinar

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