Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld
Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld. Regulatorische Anforderungen step by step für die Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality.
- Projektauswahl/-definition
- Arbeiten mit Auftragsinstituten, Zusammenarbeit mit internen Abteilungen
- Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
- Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
- Die Quality Overall Summary
- Besonderheiten im internationalen Kontext
| Veranstaltungs-Code | FB24-516848-61077331 |
Bildungsziel der Schulung:
Ziel dieses neuen Seminars ist es, den Teilnehmer*innen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, den pharmazeutischen Entwicklungsprozess an den Schnittstellen F&E, Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality erfolgreich sowie effizient zu gestalten und die zulassungsbezogenen und GMP-relevanten Anforderungen zu erfüllen.
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Sie lernen, wie man Projekte definiert sowie effektiv mit Auftragsinstituten und internen Abteilungen zusammenarbeitet.
Entwicklungsansätze für NCEs (New chemical entities) und Generika - Auswahl von Herstelltechnologie/Formulierung, Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern, Ansätze des QbD (Quality by design) - werden beleuchtet.
Als zentrale Dokumente stehen der pharmazeutische Entwicklungsbericht und die Quality Overall Summary im Fokus. Unsere beiden Experten klären Fragen, wie Wer liefert die Daten? Wer ist verantwortlich für die Dokumentation?.
Abgerundet wird das Seminar mit einem Überblick über wichtige Aspekte, die im Rahmen regionaler und globaler Entwicklungsprojekte zu berücksichtigen sind.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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