Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
*Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
#Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa
#Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem?
*Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR
#Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
*Aktualisierungsbedarf und Änderungen
#Aktualisierungsbedarf des Qualitätsmanagementsystems
#Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
*Neue Elemente im QMS
#Geltungsbereich. Haftungsaspekte. Verantwortliche Person. Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Werbematerial. Indikationen. Implantationsausweis
#Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP). PMS-Plan und Bericht/PSUR. Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten im PMS. Post-Market Surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unique Device Identifier - UDI. EUDAMED
*Praktische Umsetzung
| Veranstaltungs-Code | FB24-341674-58904298 |
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Kurs:
Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016
Bildungsziel der Schulung:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
Online-Kurs
weitere Orte/Termine
Kursart:
Online-Kurs
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