MDR-Audits (Medical Device Regulation) vorbereiten und durchführen
*Auditverfahren nach MDR
#Grundlagen Anhang VII der MDR
*Design Control
#Relevante Inhalte und erforderliche Schritte
*Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
#Anhang I. Kapitel 1-3 der MDR
*Übersicht über die Inhalte der Technischen Dokumentation
*Klassifizierung im Überblick
*Kennzeichnung - was ist neu?
*Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem
#Auswirkungen auf das QMS. Art. 10 der MDR
*Gemeinsame Spezifikationen und Normen
*Risikomanagement
#Verbindung zu anderen Prozessen. Risikomanagement-Akte
*Überwachung und Berichterstattung
#Meldepflicht. Berichterstattung
Überblick Wirtschaftsbeteiligte
#Wichtige Hinweise zu möglichen Akteuren
#Wann wird ein Händler zum Hersteller?
*Nachmarkt-Überwachung
#PMS-Plan. PMS-Bericht. PSUR
*Besonderheiten bei Remote-Audits
| Veranstaltungs-Code | FB24-389068-58908738 |
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Kurs:
Kenntnisse der MDR. der ISO 13485:2016 und zum Auditwesen wünschenswert
Bildungsziel der Schulung:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
Online-Kurs
weitere Orte/Termine
Kursart:
Online-Kurs
Kostenlos Info anfordern
