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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

*Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
#Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR. 2017/745)
#Klassifizierung von Medizinprodukten. Konformitätsbewertungsverfahren. CE-Kennzeichnung
#Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
*Technische Dokumentation für Medizinprodukte

#Anforderungen. Inhalte Technische Dokumentation

#Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren. Benannte Stellen und Behörden

#Technische Dokumentation für OEM-Produkte

#Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten. Beispiele für ausgewählte Dokumente
*Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
#Struktur. Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
#Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
*Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
#Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
#Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
#Schnittstellen zum Risikomanagement

#Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
*Risikomanagement. Risikoanalyse für Medizinprodukte
#Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung.
#Risikomanagement-Plan. Risikoanalyse. -bewertung
#Praxisorientierter Umsetzungsworkshop