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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

*Zulassung von Medizinprodukten in Asien
#Regulatorische Grundlagen. Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern. erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
#Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China. Japan. Südkorea. Taiwan
*Zulassung von Medizinprodukten in Kanada. Brasilien. Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada. Brasilien. Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
#Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
#Änderungen bei laufenden Audits
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
#US-Markt für Medizinprodukte
#Anforderungen der FDA
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs #510(k) selbst erstellen
#510(k) Premarket Notification Anforderungen
#Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer *Registrierung von Medizinprodukten in Asien