Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument - Fokus auf Spezifikationen, analytische Methoden, Validierungsdaten, Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.
- Grundprinzipien des CMC Writings:
"So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
- GMP-Daten aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung identifizieren& für die Zulassungsdokumentation vorbereiten
- Produkttransfers: Welche GMP- und CMC-Faktoren garantieren den Erfolg?
| Veranstaltungs-Code | FB24-516868-61077348 |
Bildungsziel der Schulung:
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in zu vermitteln, wie Sie die regulatorisch relevanten CMC-/Modul 3-Dokumente kompetent aus den vorhandenen GMP-Daten kompilieren. Im Fokus steht hierbei die Vermittlung und das Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der GMP- vs. Regulatory-Affairs-Sprache und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen bei der Dokumentenerstellung.
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Ein zentraler Bestandteil der Fortbildung ist die Identifikation, anschließende Aufbereitung und letztlich Integration der für den Zulassungsantrag relevanten GMP-Dokumente. Eine besondere Herausforderung stellt hierbei die Beschaffung der Daten aus zahlreichen unterschiedlichen Bereichen dar, insbesondere aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung.
Sie lernen, die regulatorisch relevanten Aspekte dieser Daten zu identifizieren, in geeigneter Weise in die Regulatory Affairs-/CMC-Sprache zu überführen und damit die Eignung für die Zulassungsbeantragung sicherzustellen.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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