Details

In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

*Einführung und allgemeine Anforderungen der IVDR

*Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika

#Aufbau. Inhalt. Pflege und Archivierung

#Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)

*Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation

#Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung

#Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

#Informationen zur Auslegung und Herstellung

#Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen

#Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

#Überprüfung und Validierung des Produktes

#Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

#Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)

*Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB