In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz
Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Post Market Surveillance (PMS) bezeichnet das proaktive Überwachen der In-vitro-Diagnostika im Markt durch die Hersteller. Die EU-VO 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller von IVD, einen aktiven und systematischen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für ihre IVD-Produkte einzurichten, um auf dem Markt Daten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und auszuwerten. Dazu gehören Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit sowie Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden, Patienten und Anwendern, Informationen aus dem Meldewesen (Vigilanz) und sämtliche (Fach-) Literaturquellen. Damit soll etwaiger Bedarf für notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen festgestellt werden.
Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen und machen Sie sich mit wichtigsten Anforderungen, Konzepten und dem Gesamtprozess für die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen gemäß IVDR vertraut. Erfahren Sie, wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die gemäß IVDR geforderten Berichte und Meldungen erstellen.
| Veranstaltungs-Code | FB24-307299-58497868 |
