Details

In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

*Bedeutung. Leistungsbewertung. klinischer Nachweis und Nutzen gemäß IVDR

#Wichtige Begriffsbestimmungen

*Anwendung harmonisierter Normen. gemeinsame Spezifikationen gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107

*Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung

#Leistungsbewertung. Planung und Bericht

#Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität. Analyseleistung und klinischer Leistung

#Literaturrecherche

*Durchführung von klinischen Leistungsstudien nach IVDR und MPDG

#Verantwortlichkeiten. Antragsverfahren bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde. Zeitlinien und Fristen

#Meldepflichten des Sponsors und Prüfers

#Klinische Leistungsstudien

*Nachbeobachtung der Leistung nach Inverkehrbringen Post-Market Performance Follow-up (PMPF)

*Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) u.a.