Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!
- Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen
- Rechtsrahmen: EU-Verordnungen, Guidelines,
Behörden
- Marktzugang: Prozesse, Akteure und Anforderungen
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
in der Praxis
- GSPR: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI
- To-Dos nach CE und Umgang mit Legacy Devices
| Veranstaltungs-Code | FB24-445598-61077285 |
Bildungsziel der Schulung:
Der praxisorientierte Basiskurs vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis der vielfältigen Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Regulatory Affairs Manager*innen in der Medizinprodukte-Branche. Sie erwerben das erforderliche Wissen, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts fachgerecht und regelkonform zu begleiten.
Im Seminar stehen die effiziente Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems und die Schnittstellen zum Risikomanagement im Fokus. Sie vertiefen Ihr Wissen über die Technische Dokumentation sowie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).
Darüber hinaus erhalten Sie Einblicke in die Aufgaben nach der CE-Zertifizierung und in das Zusammenspiel von Risikomanagement und klinischer Bewertung.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
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