eSubmission Update 2025 - Überblick SPOR, PMS, PLM-eAF & CO
Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in regulatorisch relevante EMA IT-Systeme und deren Dateninhalte sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement.
- EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick
- Dateninteroperabilität und Integration in regulatorische Prozesse
- Aktuelles zu PMS Write API UAT - FHIRv.4
- Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Variations-Antragsformulare
- Effizientes Datenmanagement und Troubleshooting
| Veranstaltungs-Code | FB24-526377-61076823 |
Bildungsziel der Schulung:
Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2025 wissen müssen.
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Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch einen zukunftsorientierten Ausblick auf die Einführung von eCTD 4.0.
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Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die neuesten Entwicklungen zur PMS-Write API - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.
Veranstaltungsort:
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