Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

*Einführung. rechtl. Grundlagen. Prozessüberblick

#MDR und IVDR; Internationale Normen; MDCG-Guidance

*Vorbereitung der Entwicklung

#Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

#Klassifizierung des Produktes

*Umsetzung der Entwicklung

#Normative Mindestanforderungen an das QMS

*Bewertung und Dokumentation

*Inverkehrbingen

#UDI und PMS

*Unterschiede FDA-Verfahren

*Weitere Hinweise

#Sonstige verwandte Normen;

#Weitere Hinweise. z. B. DiGA und DiPA

Veranstaltungs-Code

FB24-341676-61630351