Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika setzt die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation ist der Nachweis für die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/746 (IvDR). Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und dessen Dokumentation ist eine Herausforderung für IVD-Hersteller. Der Entwicklungsfortgang wird in der Entwicklungsakte zusammengefasst, die auf den Vorgaben der DIN EN ISO 13485 und den Anforderungen an das Design History File (US FDA) basiert.
Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe.
| Veranstaltungs-Code | FB24-222862-58497655 |
