Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für In-vitro-Diagnostika in Europa.
Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum.
Die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) der EU regelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von In-vitro-Diagnostika auf dem Unions- bzw. Vertriebsmarkt und natürlich auch an die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, wie Sie den Ablauf der CE-Kennzeichnung und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach IVDR zu erbringen. Lernen Sie, wie Sie Ihre In-vitro-Diagnostika richtig klassifizieren und die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um einen schnellen Marktzugang für Ihre IVD zu gewährleisten.
Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Vorgaben der VO (EU) 2017/746 (IVDR) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation für Ihre IVD zu gewährleisten.
| Veranstaltungs-Code | FB24-222797-58496688 |
