CMC-Manager für Regulatory Affairs: Biotech-Produkte - Fokus Proteine
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
- Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
- Herausforderungen in Modul 3:
Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
- Comparability-Anforderungen bei Changes
- Kritische Daten:
Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
| Veranstaltungs-Code | FB24-102723-61077305 |
Bildungsziel der Schulung:
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
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Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
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Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
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Kursart:
Online-Webinar
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