Details

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
*Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
#Wer muss einen BfMps benennen?
#Gründe für die Benennung eines BfMps
#Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
#Qualifikationsanforderungen an den BfMps
#Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
#Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
#Einrichtung einer internen Meldekette
*Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
#Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
#Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
*Beobachtungs- und Meldesystem

#Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Landesbehörden
#Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen. z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
#Meldepflicht und Meldeverfahren
#Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
*Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
#Durchführung der Meldung
#Meldeformular
#Fachliche Einordnung: Verdacht auf schwerwiegendes Vorkommnis
#Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
#Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen