Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
*DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die auditrelevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
*Ziele von Audits in der Medizintechnik
*Auditvoraussetzungen. -planung und -dokumentation entsprechend den Anforderungen der ISO 13485:2016 / Anhang A11:2021
*Durchführung von Audits
#Prozessorientiertes Auditieren unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von Medizinprodukten
#Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
*Einbeziehung qualitätsrelevanter Parteien
*Lieferantenaudits und Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im MDR/IVDR-Umfeld
#Auditdurchführung
#Auditfeststellungen. Maßnahmen und deren Verfolgung
*Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
*Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
*Umgang mit kritischen Auditsituationen
*Nachbereitung von Audits
*Bewertung von Auditergebnissen und Einfluss der Ergebnisse auf den CAPA/KVP-Prozess
*Prüfung
| Veranstaltungs-Code | FB24-341669-60259694 |
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Kurs:
Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 TÜV (Seminar-Nr. 4611122)
Bildungsziel der Schulung:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
20097 Hamburg
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