Pharma Seminare, Kurse und Schulungen

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform. ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

Sie benötigen Informationen, wie Marktzugang und Erstattung neuer Produkte und Technologien in der Schweiz ablaufen? Sie möchten erfahren, welche Optionen Sie haben und was Sie bei der Antragstellung beachten müssen? Dann nehmen Sie an diesem Seminar ...

Sie lernen die Vorgaben und Methoden für die Softwarevalidierung für Medizinprodukte kennen und umsetzen. ...

Lernen Sie, ein CAPA-System effizient undeffektiv umzusetzen und maximalenGeschäftsnutzen zu erzielen. ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

Der Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an das Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Der Webcast wurde im Oktober 2023 aufgezeichnet. ...

*Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts gemäß MDR und IVDR *Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen *Begriffsbestimmungen *Klassifizierung ...

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, ...

Sichern Sie Ihre Lieferantenbeziehungen im Medizinproduktebereich mit unserem umfassenden Seminar! Jetzt buchen! ...

Mit fundiertem Fachwissen gemäß der TRGS 526 zum sicheren Umgang mit Gefahrstoffen in Laboratorien. ...

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können. ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Dieses Seminar fokussiert auf den Market Access von Repurposed Drugs - als AMNOG- und Non-AMNOG-Arzneimittel mit Entscheidungshilfen für Ihre Access Strategie ...

*Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR) #Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa #Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem? *Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR #Auswirkungen auf das QMS im ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...