Details

Validierung in der Biochemischen Analytik

Behördliche Anforderungen (FDA, EMA), Tipps für die Praxis, Besonderheiten zu Methoden (LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und statistischen Auswertungen (Leistungskenndaten aus Nicht-linearer Standardkurven und semi-quantitative Methoden).

Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011)
Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs)
Erfahrungen in Entwicklung und Routine (GLP, GMP, GCP)
Beispiele Laborautomation
Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays
Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel