Medical Grade Plastics - Kunststoffe in der Medizintechnik
Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition „eines medizinischen Kunststoffs“ (Medical Grade Plastics) existiert.Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert. Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.
Dienstag, 18. März 20259.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 UhrEingesetzte Kunststoffe in der MedizintechnikKunststoffklassen und Eigenschaften im ÜberblickAspekte der Materialauswahl in der MedizintechnikBeispielanwendung im Detailaktuelle Themen und Trends in der MedizintechnikGesetzlicher Rahmen für das Inverkehrbringen von MedizinproduktenUnterscheidung von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika und PharmaproduktenGrundzüge des Inverkehrbringens in EuropaRisikoklassen von MedizinproduktenGesetzliche Anforderungen übersetzenÜbersicht eines Werkzeugkastens zur Umsetzung der AnforderungenRisikobasierte Materialauswahl: Rezepturkonstanz, Change Management und LiefersicherheitWeitere zentrale Anforderungen und zugehörige NormenBiokompatibilität nach ISO 10993Sterilisierbarkeit (Strahlung, ETO und Dampf)Alterungsstabilität nach ASTM F1980Aspekte der Nachhaltigkeit in der MedizintechnikWiederverwendbarkeit von MedizinproduktenEinsatz von Rezyklaten in der Medizintechnikbiobasierte und biologisch abbaubare Kunststoffe in der Medizintechnik
| Veranstaltungs-Code | FB24-518981-60422308 |
