Details

In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

*In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
#Zeitschiene Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2024/1860
#wichtige Definitionen

#Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107

#Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) & Co)
*Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure

#Hersteller. Bevollmächtige. Importeure und Händler
*Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
#Klassifizierungsregeln und Praxisbeispiele
*Konformitätsbewertungsverfahren
#Rolle der Benannten Stellen. EU-Referenzlaboratorien. Expertengremien und Arzneimittelbehörden
*Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
#Technische Dokumentation
#Klinischer Nachweis. Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
#Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
#Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
#Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
#Vigilanz und Marktüberwachung

*Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)