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Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

Stabilitätsstudien planen und auswerten, Erfahrungen mit Behörden, effizienter Umsetzung und Auswertung, Haltbarkeit und Trends vorhersagen, Unsicherheit von Vorhersagen einbeziehen, risikobasierte Bewertung kritischer Parameter.

Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "accelerated conditions" auf Normalbedingungen
Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial